*escrito com Renata Fialho de Oliveira
Um medicamento genérico tem o mesmo princípio ativo, a mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência sem ter o mesmo nome comercial. São mais baratos, porque os fabricantes de genéricos produzem os medicamentos, usualmente, após o período de proteção de patente ou outros direitos de exclusividade terem vencido ou sido renunciados. Diferentemente de medicamentos inovadores,que envolvem investimentos representativos em pesquisas clínicas que podem durar diversos anos, a produção de genéricos envolve apenas ensaios de equivalência farmacêutica, que embora rigorosos, tem custos muito mais reduzidos. Por lei, o medicamento genérico deve custar 35% menos do que o de referência.
A história da legislação genéricos no Brasil inicia-se em 1991 pelo Deputado Federal Eduardo Jorge Que apresentou o Projeto de Lei 2022 que planejava remover marcas comerciais dos medicamentos. Em 1993 o presidente Itamar Franco publicou o Decreto nº 793. O decreto determinava a apresentação da denominação genérica do componente ativo na embalagem do medicamento. Em 1999, mesmo ano da criação da ANVISA, os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzidos no Brasil, durante o governo FHC, sendo José Serra o Ministro da Saúde. A Lei 9.787 viabilizou a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas. As embalagens deveriam ser padronizadas, mostrando uma tarja amarela e um grande “G” de Genérico. Todo aparato regulatório decorrente de tal lei visando qualidade, segurança e eficácia de genéricos de forma a garantir a sua intercambialidade com o medicamento de referência foram importantes, também, para aprimorar a indústria como um todo.
Não só os consumidores foram beneficiados com a política de genéricos, que permitiu acesso a medicamentos seguros por preços mais acessíveis. As empresas farmacêuticas brasileiras se beneficiaram fortemente dessa regulação aproveitando suas bases produtivas já existentes aqui e ampliando-as com recursos de iniciativas de apoio à indústria nacional desenvolvidas, entre outros, pelo BNDES. Enquanto no início dos anos 2000 a estrutura produtiva no país era predominantemente multinacional, hoje, conforme dados da Interfarma, grande parte das maiores farmacêuticas atuantes no Brasil em termos de faturamento tem capital de origem nacional. Gigantes do setor, tais como, EMS Pharma, Neo Química, Eurofarma, Cimed, Aché abastecem o mercado interno e nele figuram como líderes de vendas. Algumas dessas tb com apoio do BNDES migraram para o segmento de biofarmacos que é mais lucrativo. As farmacêuticas brasileiras estão em processo de internacionalização. Com crescimento impulsionado pela lei de genéricos há 20 anos, hoje, mais robustas, as farmacêuticas brasileiras passam a investir também em pesquisa, desenvolvimento e inovação. Não sabemos dizer o que teria ocorrido sem essa lei, que em 2019, completa 20 anos. Mas parece que funcionou!
Importante dizer que a legislação brasileira de proteção da propriedade intelectual, inclusive no que se refere a patentes de medicamentos,atende aos padrões exigidos pelo acordo TRIPS da OMC. O Brasil destacou-se por sua política de medicamentos genéricos, por ser o primeiro país da América Latina a implantar o registro de medicamentos genéricos inspirado em sistemas avançados e, por isso, é considerado benchmark na região. Em termos muito simplificados, o acordo TRIPS impõe padrões mínimos de proteção de direitos de propriedade intelectual que os países membros da OMC devem incorporar em suas respectivas leis nacionais – é uma “padronização mínima” a nível mundial dos direitos de propriedade intelectual.
Em 2017, houve emenda no TRIPS que permitiu a exportação de genéricos produzidos sob regime de “licença compulsória” para países sem ou com capacidade limitada de produção. Licença compulsória existe quando há uma patente vigente, porém o Estado obriga que ela seja licenciada (ou seja, suspende a exclusividade a ela relativa) para que outros possam fabricar o remédio em situações específicas como emergência nacional, interesse público, abuso pelo detentor da patente, entre outros. Em uma situação extrema, se houvesse apenas um fabricante no mundo com direito de fabricar certo remédio e esse fabricante impusesse preços exorbitantes ou agisse de forma abusiva com respeito à sua patente, o Estado poderia obrigar a licença compulsória para permitir à população acesso ao medicamento.
O aditamento ao TRIPS de 2017 é positivo para a indústria de genéricos brasileira, pois possibilita a exportação de medicamentos produzidos sob regime de licença compulsória para países ainda menos favorecidos. De qualquer maneira, vale ressaltar que a licença compulsória é regime de exceção – a regra é a proteção patentária de forma a assegurar investimentos em desenvolvimento de novas moléculas (que serão, por sua vez, remuneradas pela exclusividade garantida pela patente).
exemplo no Brasil:
https://mobile.valor.com.br/empresas/6284691/ems-eleva-aposta-em-prescricao-medica
dificuldade para a internacionalização dessa indústria:
Acordo recente com Europa:
1 thought on “A lei dos genéricos provocou grande impulso na indústria farmacêutica brasileira”